Difteri ve tetanos aşısı toplatıldı
Bakanlık ruhsatlı aşı ve ilacın ciddi, hayati ve geçici sağlık sorunlarına yol açmaları nedeniyle toplatılmaları, akıllara acil kullanım onayıyla kullanılan ve iki yıldır tam onay almayan ve Bakanllıkça ruhsatlandırıılmayan aşıların durumunun sorgulanmasın neden oldu.
Bakanlık ruhsatlı aşı ve ilacın ciddi, hayati ve geçici sağlık sorunlarına yol açmaları nedeniyle toplatılmaları, akıllara acil kullanım onayıyla kullanılan ve iki yıldır tam onay almayan ve Bakanllıkça ruhsatlandırıılmayan aşıların durumunun sorgulanmasın neden oldu
Sağlık Bakanlığı Tıbbbi İlaç ve Cihaz Kurumu, Bakanlıkça ruhsatlı “Tetadif 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon difteri ve tetanoz aşısı ile venlerde pıhtı atma, tromboz oluşumunun önlenmesi pulmoner emboli tedavisinde kullanılan “Axeparin Enjeksiyonluk Çözeltisi İçeren Kullanıma Hazır Enjektör 40 mg/0,4 mL” ilaçla ilgili toplatma kararı verdi.
AŞININ TÜM SERİLERİNE TOPLATMA
Difteri ve tetanoz aşısıyla ilgili verilen toplatma kararında Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu’nun ilgili birimleri ve bilimsel komisyonlarca yapılan inceleme ve değerlendirme sonucunda alınan karar gereğince üretimi ve dağıtımı yapılan tüm serileri için Geri Çevirme Yönetmeliği’nin 2. Sını1 B seviyesinde geri çekme işlemi uygulandığı bildirildi.
ANALİZLERİ UYGUN BULUNMADI
Bakanlıktan yapılan açıklama toplatma kararı verilen emboli tedavisinde kullanılan hazır enjektörün ise yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle Geri Çekme Yöetmeliğine göre 1. Sınıf B seviyesinde geri çekme ,işlemi uygulandığı ifade edildi.
YÖNETMELİK NE DİYOR
Sağlık Bakanlığı’nın aşı ve ilaçları toplat kararlarına dayanak oluşturan, 19 Kasım 2015 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’nin 9’uncu maddesine göre, geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirleniyor.
1. 2. SINIF NE ANLAMA GELİYOR
Yönetmeliğe göre, Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar; İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar anlamına geliyor. B seviyesi ise nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar inen uygulama anlamı taşıyor.
GERİ ÇEKMENİN NEDENLERİ
Sağlık Bakanlığının geri çekme kararlarında gerekçeler “yapılan inceleme ve değerlendirmeler” şeklinde ifade edilse de, Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre, ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar; Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar; her türlü kalite hataları, etkililik ve güvenlilik sorunları, spesifikasyon dışı sonuçlar, ambalaj hataları, izin/ruhsat uygunsuzluğu, mevzuata uyumsuzluklar, üretim yeri şartlarının İyi Üretim Uygulamaları kurallarına uymaması gibi hususlar yer almakta.
KAÇ KİŞİDE KULLANILDI?
Sağlık Bakanlığı’nın geri çekme kararı uyguladığı ve piyasadan çekilen difteri ve tetanoz aşısı ile pıhtı atımını önleme gibi bir çok hastalıkta kullanılan hazır enjektör şeklindeki ilacın toplatma kararından önce kaç kişiye uygulandığı ve kaç kişini aşı ve ilaç nedeniyle hasta olduğu merak ediliyor. Sağlık Bakanlığı’nın konuyla ilgili kamuoyuna açıklama yapması isteniyor.
ACİK KULLANIM ONAYLI AŞILAR
Bu arada, Bakanlıkça ruhsatlı difteri ve tetanoz aşısının sağlığa olumsuz etkisi nedeniyle geri çekilme kararının verilmesi iki yıldır acil kullanım onayıyla vatandaşlara yapılan BionTech aşısının olası yan etkilerini de gündeme getirdi. Sağlık Bakanlığı’nın, söz konusu aşını iki yıldır kullanılmasına karşın neden tam onay ve ruhsat almaması ile ilgili olarak da kamuoyuna bilgilendirmesi bekleniyor.